애질렉스 바이오랩스, 칸나비노이드 분석법 개발

2020-09-24 10:12 출처: 애질렉스 바이오랩스

애들레이드, 호주--(뉴스와이어) 2020년 09월 24일 -- 아시아 태평양 지역 바이오 분야를 이끄는 호주의 임상 시험 분석 연구소이자 수상 경력이 있는 애질렉스 바이오랩스가 칸나비노이드 분석법을 개발했다고 밝혔다.

애질렉스 바이오랩스은 2020년 9월 21일부터 24일까지 개최된 바이오팜 아메리카(BioPharm America)에서 관련 내용을 발표했다.

이 분석법은 이미 스폰서 4곳에서 신약 개발을 위해 사용하고 있다.

제이슨 발렌타인 애질렉스 바이오랩스 최고경영자는 “애질렉스는 칸나비스 임상 시험 분석법 개발에 앞장서고 있으며 현재 추가로 분석법을 개발 중”이라고 말했다.

또한 “우리는 CBN, CBD, THC 및 사람 혈장 내 대사물질 검출을 위한 고민감도 정량적 분석법을 개발했다. 애질렉스 바이오랩스의 칸나비노이드 분석법은 검체검증 분석(ISR)에서 수용 기준 이내인 검체가 98%를 넘어섰다. 이는 분석법이 견고하며 재현 가능하다는 사실을 의미한다“며 ”FDA와 EMA의 기준은 20% 이내인 검체의 비율이 67%이다. 따라서 애질렉스의 분석법은 동급 최상이라 할 수 있다. 이는 THC 농도를 과장해 잠정적으로 데이터를 왜곡할 수 있는 간섭 요소를 해결했기 때문이다. 정확도와 민감도가 개선됐기 때문에 고객에게 낮은 농도에서 정확한 분석을 제공할 수 있다"고 밝혔다.

이어 "정확성 측면에서는 세계의 어느 분석법과도 경쟁할 수 있으며 결과에 오류가 생길 확률도 적다. 많은 고객의 요구로 인해 CBD 및 대사물질 분석법을 개발 중이며 올해 말 이전에 사용 가능할 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

애질렉스는 최첨단 기술을 이용해 면역생물학 서비스를 포함한 약물동력학 서비스를 제공하며 면역학, 세포 생물학, 작용 기전 분석 등 다음 내용을 지원한다.

- 면역 표현형
- 수용체 점유
- 사이토카인 방출 분석(전혈 또는 PBMC 자극 분석) 및 사이토카인/생체 지표 프로파일링
- PBMC 분석 및 세포 작용 메커니즘 분석(예: ADCC)

아시아 태평양 지역에서 동급 가운데 유일하게 FDA 감사를 받은 연구소인 애질렉스 바이오랩스는 두 가지 플랫폼인 LC-MS/MS와 면역분석법(메소스케일(MesoScale), 자이로랩(Gyrolab))을 활용해 PK, 면역원성, 생체지표와 관련한 바이오 의약품 서비스와 저분자 바이오 분석을 제공한다.

애질렉스 바이오랩스는 90여명의 직원을 두고 있으며 매년 80건 이상의 임상 시험을 지원한다. 올해는 미국과 유럽, 아시아 태평양 지역의 제약/바이오 테크 기업들로부터 의뢰받은 6만개가 넘는 검체를 분석할 예정이다.

애질렉스 바이오랩스는 전문성과 기술 혁신, 20년간의 경험을 기반으로 전 세계 수백개의 전임상 시험 및 임상 시험을 지원해왔다.

세계적인 수준의 애질렉스 바이오랩스 바이오 분석 설비는 OECD GLP 인증과 NATA(OECD GLP 준수 여부를 모니터링하는 호주 당국), ISO 17025 인증을 획득할 만큼 전 세계적으로 인정받고 있다.

다음 임상시험을 시작하기 전 브리핑을 예약하려면 링크를 통해 하면 된다.

애질렉스 바이오랩스 개요

호주에서 바이오 분석을 선도하는 애질렉스 바이오랩스는 품질생산방식 개발, 그에 따른 인증, 표본 분석 서비스 등을 포함해 통제된 바이오 분석을 20년 넘게 시행해 오면서 경험을 축적해왔다. 규제 절차가 비교적 단순하고 호주에서 시행하는 임상시험 작업에 대해 무려 40% 이상의 R&D 리베이트를 제공한다는 점에서 전 세계 수백 명의 임상 전, 임상시험 대상자가 호주를 선택한다. 애질렉스 바이오랩스는 이들을 성공적으로 지원해왔다. 회사는 LC-MS/MS와 면역분석법 두 가지 플랫폼을 활용해 PK, 면역원성, 생체지표 바이오 분석을 위한 저분자 분석과 바이오 의약품을 서비스를 제공한다. 애질렉스 바이오랩스는 GLP의 원칙하에서 FDA/EMA의 최신 지침에 따라 분석을 인증하고 WATSON LIMS를 활용해 후원자가 원하는 형식에 맞춰 연구 표본을 분석하고 보고한다. 연구소는 OECD GLP, ISO/IEC17025 인증을 받았다. 애질렉스 바이오랩스에서는 수석 과학자, 업계 경력이 평균 15년을 웃도는 연구실 직원 등 65명 이상의 인력이 연구에 전념하고 있다. 애질렉스 바이오랩스의 전문성은 신규 또는 기술 이전을 통해 지침에 따라 PK 분석법과 면역원성의 분석법을 개발하는 것을 통해 드러난다. 연구실은 LC-MS/MS 분석을 위한 표준 플랫폼으로서 SCIEX 텐덤 질량분석기 7대, API 4000 6대, QTRAP 5500 1대를 갖추고 있다. 면역분석을 위해 중규모 디스커버리(Meso Scale Discovery)(MSD)와 자이로랩 익스플로어(Gyrolab xPlore) 최신형 시스템도 갖추고 있다. 애질렉스 바이오랩스의 검증된 바이오시밀러 분석은 아태 지역에서 실시한 바이오시밀러 연구를 지원했다. 이런 분석에는 아바스틴/베바시주맙(Avastin/Bevacizumab), 루센티스/라니비주맙(Lucentis/Ranibizumab), 악템라/토실리주맙(Actemra/Tocilizumab), 졸에어/오말리주맙(Xolair/Omalizumab), 헤르셉틴/트라스투주맙(Herceptin/Trastuzumab), 솔라리스/에쿨리주맙(Solaris/Eculizumab) 등이 포함된다. 우리는 아태 지역에서의 임상시험을 모색하는 바이오시밀러 파이프라인을 갖춘 기업들을 어떻게 지원할 수 있을지 논의하고자 한다. 우리의 검증된 바이오시밀러 분석은 구축 비용이 비교적 낮아 시간과 비용을 절약할 수 있다. 애질렉스 바이오랩스는 내분비학(에스트론, 에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론 등) 분야 연구를 지원하기 위해 개발한 생체지표 분석 또한 보유하고 있다. 회사는 최근 임상시험을 지원하기 위해 개발된 종합적인 칸나비노이드 분석을 추가했다. 충분한 검증을 거친 분석에는 THC, CBD, CBN, THC 대사산물인 OHTHC, COOHTHC까지 총 다섯 개의 칸나비노이드가 포함된다. 애질렉스 바이오랩스의 LC-MS/MS 경험에는 NCEs, 당류, 뉴클레오티드, 거울상체, 스테로이드, 프로드러그, 펩티드, 면역억제제, 나노입자, 신경전달물질, 올리고백산염, 중합혼합물이 포함된다. 애질렉스 바이오랩스의 바이오로직스 경험은 단백질의 재조합형 또는 결합형, 단클론항체, ADCs, 면역원성 검사, 생체지표 분석 및 PBMC 혈액자극분석을 위해 비색 분석, 형광 발광, 화학 발광 탐지법을 활용한 PK 분석을 수반한다.

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