런던--(뉴스와이어)--고형 종양 치료를 위한 세균 면역 요법을 개척하는 임상 단계 바이오제약 회사인 프로카리움(Prokarium)은 비근침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 진행 중인 ZH9의 1/1b상 PARADIGM-1 임상시험의 중간 검토의 안전성 및 항종양 효능 결과를 발표했다. 이 데이터는 미국 비뇨기과학회 연례 회의(AUA26)에서 구두 발표를 통해 공유되었다.

프로카리움의 최고의료책임자 조세핀-베아테 홀츠(Josefin-Beate Holz) 박사는 “이번 데이터는 ZH9가 모든 환자에게 보편적으로 적용 가능한 치료법임을 입증한다. 이 약물은 내약성이 매우 우수하고 초기 환자 및 BCG 비반응 환자 모두에게 효과적인 결과를 보여주고 있으므로 ZH9가 방광을 보존하는 획기적인 치료법이 될 가능성을 열어준다”고 말했다.

프로카리움의 최고경영자 이브스 마흐무드(Ibs Mahmood)는 “BCG를 넘어서야 할 분명하고도 시급한 필요성이 있다. 첫 해에 최대 18회의 카테터 삽입이 필요한 현재의 치료 부담은 실제 순응도와 환자 결과에 부정적인 영향을 미친다”며 “환자들은 효과적이고 안전할 뿐만 아니라 더욱 편리한 치료를 받을 자격이 있으며, ZH9는 연간 투여 횟수를 4~5회로 줄여줌으로써 획기적인 변화를 가져올 수 있을 것이라고 믿는다”고 말했다.

중간 데이터

프로카리움의 PARADIGM-1 임상시험(NCT06181266)은 재발성 중등도 위험군 및 고위험군 비근침습성 NMIBC 환자를 대상으로 ZH9의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하는 1/1b상 연구이다.

· ZH9를 1회 이상 투여받은 22명의 환자 중 6명(27%)에서 ZH9 치료와 관련된 이상 반응이 발생했으며, 이러한 반응은 모두 경증 또는 중등도였고 일시적이었다.

· 3등급 이상의 독성, 용량 제한 독성 또는 심각한 약물 관련 이상 반응은 관찰되지 않았다.

· ZH9는 다중 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 한 연구에서 12개월 시점에 91%의 재발 방지율을 보였다(프로토콜 완료 기준 12개월 시점 환자 11명 중 10명).

ZH9에 대하여

임상시험용 면역요법 약물인 ZH9는 비근육침습성 방광암의 재발 방지를 위한 방광 내 치료제로 개발되고 있다. PARADIGM-1 연구(NCT06181266)는 미국 내 여러 센터에서 참가자 모집을 완료했다.

프로카리움 소개

프로카리움(Prokarium)은 합성 생물학을 활용하여 차세대 세균 면역요법 약물을 개발하는 선도적인 임상 단계 바이오테크 기업이다. 이 새로운 유형의 면역요법 약물은 광범위하고 지속적인 면역 반응을 유도하여 다양한 암을 치료할 수 있는 잠재력을 지니고 있다. 주력 프로그램인 ZH9는 현재 미국에서 NMIBC에 대한 단독요법 약물로 1상 임상시험을 진행 중이다. 프로카리움은 영국 런던에 본사를 두고 있다.

웹사이트: https://www.prokarium.com

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